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虧損持續無產品在售 神州細胞帶病闖科創板

2019-09-24 16:53       來源:時代周報 | 大東

時代周報記者 戚展寧 發自廣州

成軍17年的神州細胞,終于在科創板找到了登陸資本市場的入口。

這家曾在2013年參與抗擊H7N9流感的生物制藥企業,最近三年的虧損合計超過6億元,目前仍無上市品種。

根據2019年3月的一次融資,神州細胞的估值高達110億元,在申報科創板的生物醫藥企業中排名靠前。這有賴于公司研發管線中21個創新藥和2個生物類似藥的支撐,其中16個品種屬于單克隆抗體藥物。

時代周報記者致電神州細胞并發去采訪函,但截至發稿尚無回復。

連續三年虧損

9月16日,上交所受理了北京神州細胞生物技術集團股份公司(以下簡稱“神州細胞”)的科創板上市申請。

招股書顯示,神州細胞是一家創新型生物制藥研發公司,專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個疾病治療和預防領域的生物藥產品研發和產業化。

神州細胞罕見地選擇第五套上市標準,即“預計市值不低于人民幣40億元”,“醫藥行業企業需至少有一項核心產品 獲準開展II期臨床試驗”。該標準被普遍認為是未盈利生物醫藥企業的“綠色通道”。

截至發稿,在超過150家科創板申報企業中,僅有5家采用第五套上市標準,所占比例極小。除了神州細胞外,還包括澤璟生物、百奧泰、天智航、前沿生物,均為生物科技企業。

業績方面,2016―2018年,神州細胞實現營業收入9812.6萬元、599.3萬元、294.6萬元;歸屬凈利潤分別虧損1395萬元、1.46億元和4.59億元。經營活動產生的現金流量凈額方面,三年分別凈流出4028萬元、9328萬元和8802萬元。截至2019年第一季度,神州細胞虧損1.09億元,盈利狀況未有改善。

另外,上述三年期間,神州細胞的資產負債率分別達到80.94%、65.53%和104.42%。2018年,歸屬于母公司所有者的權益為-2236萬元,已經到了資不抵債的境地。

在研發費用上,神州細胞近三年分別支出1.2億元、1.9億元和4.3億元,其中2018年的投入暴漲。“近兩年,隨著公司研發規模的擴大,在研產品進入臨床試驗階段,臨床試驗進度持續推進,導致研發投入大幅增加。”神州細胞的招股書如此解釋。

招股書顯示,神州細胞擬公開發行6800萬股,實際募集資金金額由最終確定的發行價格和發行數量決定。募集的資金中將有19.8億元用于7個核心產品的臨床研究,以及補充公司和子公司神州細胞工程的流動資金。

神州細胞同時提示,“公司目前尚無產品獲得藥品注冊批件,亦未實現任何藥品銷售收入”,如果公司的在研藥品未能達到足夠的接受程度,會對發行人的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

根據天眼查數據,神州細胞曾在2017年完成2億元的A輪融資,由啟明創投領投。2019年3月,神州細胞又進行了一次5.85億元的定增,投資方有鼎輝投資、盼亞投資、集桑醫療等。參照這一輪融資,神州細胞的估值超過110億元。

9月20日,一位醫藥行業投資人告訴時代周報記者,科創板允許未盈利企業上市,估值更多是按照公司未來發展的預期來計算。“醫藥行業的估值通常以未來現金流折現的方式來算,根據一個研發組合的進度,假設研發成功的前提下,預計產品上市之后的收入以及持續銷售的年限,把這段時間的現金流折算到今天形成相應的估值。”

產品有待市場化

成立于2002年的神州細胞已經是生物藥研發的“老將”,也是科創板五家未盈利申報企業中成立時間最早的一家。

神州細胞的掌舵人謝良志是一位典型的海歸博士,1997年2月獲得麻省理工學院化學工程系博士學位,此后在美國默克集團任高級工程師、研究員五年,其間建立的腺病毒載體艾滋病疫苗生產工藝至今仍在人用活病毒疫苗領域占有一席之地。

2002年,謝良志受到當時科技部生物中心主任劉謙邀請,回國在北京經濟技術開發區創辦神州細胞工程有限公司(神州細胞前身,以下簡稱“神州細胞工程”),并出任董事和總經理。同時,他還兼任中國醫學科學院、協和醫科大學細胞工程中心主任。

2009年,謝良志入選首批國家“千人計劃”特聘專家,同年成為神州細胞工程董事長。

2013年,H7N9流感暴發,謝良志和神州細胞也參與到了抗擊流感的隊伍中。當時的義翹神州和神州細胞在12天內生產出H7N9的血凝素蛋白,7個月內完成H7N9新型中和抗體應急藥物的臨床前研究、1.5公斤應急抗體藥物的GMP生產儲備、以及臨床申報資料準備,多次打破行業紀錄。

“致力于研發在臨床上具有差異化競爭優勢的同類最佳(Best-in-Class)創新生物藥產品”是神州細胞選擇的路徑,在此基礎上,公司建立了從靶點蛋白到同類最佳候選生物藥的上游技術平臺,研制了一系列創新生物藥品種。

目前,神州細胞的生物藥產品管線包括21個創新藥品種和2個生物類似藥品種,正在開展7項III期臨床研究、5項II期臨床研究和4項I期臨床研究。

進展最快的是的SCT800(重組凝血八因子蛋白)和SCT400(CD20單抗)兩款產品,均已完成III期臨床研究,正在進行上市準備。另外,貝伐珠單抗、阿達木單抗兩種生物類似藥也在進行III期臨床研究。

SCT800是神州細胞的核心產品,用于治療甲型血友病,目前尚未有國產同類產品獲批上市。神州細胞指出,國內甲型血友病患者眾多且呈現持續增加的趨勢。需求增加的情況下,重組人凝血八因子藥物正穩步成為甲型血友病治療市場的主導選擇藥品。

值得一提的是,單克隆抗體藥物在神州細胞的研發管線中占比極大,兩個生物類似藥和16個創新藥均屬于單克隆抗體藥物,研發進展最快的SCT400即是一款用于治療非霍奇金淋巴瘤的抗CD20單克隆抗體藥物。

截至目前,國內獲批上市的抗CD20單克隆抗體只有羅氏的美羅華和復宏漢霖的漢利康,后者是國內首款獲批上市的生物類似藥。然而,處于研發階段的同類藥物已經達到16種,其中6個正在進行III期臨床研究,1個正在申請上市。除了羅氏和復宏漢霖(02696.HK)以外,神州細胞在這款產品上還將面臨來自信達生物(01801.HK)、嘉和生物、正大天晴等的競爭。

(責任編輯:關婧)

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